Onkologie, Hämatologie - Daten und Informationen
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Die ATAC-Studie (Anastrozol, Tamoxifen, alleine oder in Kombination) bei postmenopausalen Frauen mit frühem Mammakarzinom - neuer Stand der Resultate mit einer mittleren Verlaufsbeobachtung von fünf Jahren

Titel des Originals:

The ATAC ('Arimidex', Tamoxifen, Alone or in Combination) trial in postmenopausal women with early breast cancer – updated efficacy results based on a median follow-up of 5 years.

Abstract-Nr.:

1

Jahr:

2004

Original im Internet:

SABCS-Abstracts

Autor/en:

Tony Howell, on behalf of the ATAC Trialists' Group

Institution/en:

University of Manchester, Manchester, United Kingdom

Zusammenfassung des Berichts

Anastrozol ist in der adjuvanten Therapie des frühen Mammakarzinoms der Standard-Therapie mit Tamoxifen überlegen: Reduktion von Lokalrezidiven, Fernmetastasen und Zweitkarzinomen der kontralateralen Mamma.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Ein adjuvante Hormontherapie der rezeptor-positiven Patientinnen mit primärem Mammakarzinom verbessert die Prognose. Tamoxifen (TAM) ist wirksam, aber mit Nebenwirkungen behaftet, und in der palliativen Situation ist Anastrozol wirksamer als Tamoxifen.

Fragestellung der Studie

Kann die Gabe des Aromatase-Inhibitors Anastrozol statt oder zusätzlich zur Standardtherapie mit Tamoxifen die Prognose von Patientinnen mit primärem Mammakarzinom in der adjuvanten Situation verbessern?

Art der Studie

Multizentrisch prospektive, randomisierte Phase-III-Studie

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

Rekrutierungszeit 07/96 bis 03/00; n=9366, 3 Arme 'Postoperativ' +/- adjuvante Chemotherapie (freigestellt +20%) 86% hormonrezeptor-positiv, 61% im Stadaium N0.
  • Arm A: Tamoxifen 20 mg für 5 Jahre (n=3116)
  • Arm B: Anastrozol 2,5 mg für 5 Jahre (n=3125)
  • Arm C: Tamoxifen und Anastrozol für 5 Jahre (n=3125)
Mittlere Beobachtungszeit 68 Monate, 8% noch unter Therapie.

Ergebnisse, Toxizität

  1. Arm A (TAM) und Arm C (TAM + ANA) identisch!
  2. Krankheitsfreies Überleben: Arm A (TAM) versus Arm B (ANA): nach 3 Jahren 1,6% Verbesserung mit Anastrozol und nach 6 Jahren 3,3%, p=0,005.
  3. Zeit bis zum Rezidiv bzw. zur Metastasierung (TAM vs. ANA): Verbesserung mit Anastrozol nach 3 Jahren 1,7%, nach 6 Jahren 3,7%, p=0,0002.
  4. Karzinome in der kontralateralen Brust: Arm A (TAM): n=53; Arm B (ANA): n=26; p=0,001.
  5. Metastasenfreies Überleben (6 Jahre), Anzahl Patientinnen mit Metastasen Arm A (TAM): 265; Arm B (ANA) 226; p=0,06.
  6. Gesamtüberleben nicht signifikannt unterschiedlich.
  7. Subguppenanalyse:
    a) positiver Effekt bei Patientinnen mit N0 und N+;
    b) dito Tumorgröße =/< 2cm oder > 2 cm;
    c) dito mit oder ohne vorangeganger Chemotherapie;
    d) kein Einfluss bei negativen oder unbekanntem Hormonrezeptor-Status.
  8. Therapiebedingte Nebenwirkungen: siehe Tabelle unten.
  9. Signifikante Unterschiede in den AE in % der Patientinnen, Arm A vs. B:
    a) Positiv für Anastrozol:
    Hitzewallungen: 40,9 vs. 35,7, vaginale Blutungen: 10,2 vs. 5,4; vaginaler Ausfluss: 13,2 vs. 3,5%; venöse Thrombosen: 4,5 vs. 2,8, Endometrium-Karzinom: 0,8 vs. 0,2.
    b) Negativ für Anastrozol:
    Gelenksymptome: 29,4 vs. 35,8; Frakturen 7,7 vs. 11,0.

Ad 8.:

 

TAM

ANA

p-Wert

a) Nebenwirkungen (AE)

68,4%

60,9%

>0,0001

b) schwere Nebenwirkungen (SAE)

9,0%

4,7%

0,0001

c) AE mit Therapieabbruch

14,3%

11,1%

0,0002

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

Anastrozol zeigt ein bessere Wirksamkeit gegenüber Tamoxifen hinsichtlich der Rückfallrate, Fernmetastasierung und kontralateralem Karzinom; die Therapie ist insgesamt gut verträglich und "ist die initiale Therapie der Wahl für postmenopausale Patientinnen mit primärem hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom".

Kommentar / Beurteilung

Die Folgeauswertung bekräftigt die primären Daten der Studie. Es ergibt sich mit der zunehmenden Beobachtungszeit eine weitere Verbesserung der Ergebnisse, die lineare Steigerung über die jetzt vorliegenden 6-Jahres-Ergebnisse lässt in Zukunft noch eine weitere Verbesserung erwarten.
Aromatase-Inhibitoren, in diesem Fall Anastrozol, sollten generell für die adjuvante Therapie der postmenopausalen Patientinnen eingesetzt werden. Der optimale Zeitpunkt: primär oder nach 2-3 Jahren TAM ist nicht gesichert (siehe auch Vortrag Nr. 2).


Autor des Berichts:

Prof. Dr. med. J. Preiß

Institution:

Caritasklinik St. Theresia, Klinik für Hämatologie und Onkologie, Saarbrücken

Letzte Änderung:

11.01.2005



Ergänzende Literaturreferenz/en:

  • Baum M, Budzar AU, Cuzick J, Forbes J, Houghton JH, Klijn JG, Sahmoud T; ATAC Trialists' Group.
    Anastrozole alone or in combination with tamoxifen versus tamoxifen alone for adjuvant treatment of postmenopausal women with early breast cancer: first results of the ATAC randomised trial.
    Lancet. 2002;359(9324):2131-9. Erratum in: Lancet 2002;360(9344):1520. PM:12090977
    [Medline]


  • Baum M, Buzdar A, Cuzick J, Forbes J, Houghton J, Howell A, Sahmoud T; The ATAC (Arimidex, Tamoxifen Alone or in Combination) Trialists' Group.
    Anastrozole alone or in combination with tamoxifen versus tamoxifen alone for adjuvant treatment of postmenopausal women with early-stage breast cancer: results of the ATAC (Arimidex, Tamoxifen Alone or in Combination) trial efficacy and safety update analyses.
    Cancer. 2003;98(9):1802-10. PM:14584060
    [Medline]


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