Zusammenfassung des Berichts

Für die behandlungsbedürftige CLL ist die Kombination von Fludarabin und Cyclophosphamid (FC) gegenüber der alleinigen Fludarabinbehandlung (F) überlegen. Es kommt unter FC zu deutlich höheren Gesamtansprechraten wie auch Vollremissionen (20,6%), was bislang in der Therapie der CLL eher ungewöhnlich war.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Fludarabin ist derzeit die wirksamste Substanz in der CLL-Therapie. Da aber Fludarabin-resistente Patienten im Rezidiv auf die Kombination von Fludarabin und Cyclophosphamid zu 30% nochmals ansprechen, war die Frage von Interesse, wie gut diese Kombination in der Erstlinientherapie der fortgeschrittenen CLL ist.

Fragestellung der Studie

Behandlungsbedürftige CLL-Patienten mit entweder F alleine oder der Kombination von FC. Frage nach Remissionsrate, progressionsfreiem Überleben, Gesamtüberleben und Toxizität der beiden Arme.

Therapiearme, Protokolle

Im F-Arm wurde an 5 aufeinander folgenden Tagen Fludrabin 25 mg/m² alle 4 Wochen verabreicht. Im FC-Arm wurde 30 mg/m² F und 250 mg/m² C an 3 aufeinander folgenden Tagen gegeben. Wiederholung nach 4 Wochen, vorgesehen sind 6 Zyklen.

Ergebnisse, Schlussfolgerungen der Publikation

Eingeschlossen wurden 338 Patienten. Zum Zeitpunkt der Analyse waren 240 Patienten auswertbar (190 F-Arm, 185 FC-Arm). Eine komplette (CR) und partielle Remission (PR) erreichten 84,8 % im F-Arm und 94,1 % im FC-Arm. Die CR-Rate betrug im F-Arm 8,6% und im FC- Arm 20,6 %. Das progressionsfreie Überleben betrug im C-Arm 18,6 Monate und im FC-Arm 28 Monate. Die Myelotoxizität war stärker im FC-Arm, aber die Häufigkeit schwerer Infektionen war in beiden Armen gleich (ca. 2%).

Kommentar / Beurteilung

Die Frage ist, welche Rezidivtherapie kann dem Patienten mit rezidivierter CLL angeboten werden, wenn er schon zu Behandlungsbeginn die "beste Therapie" erhalten hat. Die Daten sprechen eindeutig zu Gunsten des FC-Arms; was aber das Gesamtüberleben anbelangt, können derzeit noch keine eindeutigen Aussagen gemacht werden.