Zusammenfassung des Berichts

Die Endergebnissse nach einer mittleren Beobachtungszeit von 45 Monaten zeigten ein signifikant verlängertes progressionsfreies Überleben im B-R-Arm im Vergleich zum CHOP-R-Arm bei deutlich geringerer Toxizität.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Die Studie wurde ausgelegt, die Nichtunterlegenheit von Bendamustin in Kombination mit Rituximab gegenüber dem CHOP-R-Regime zu beweisen.

Fragestellung der Studie

Vergleich von B-R versus CHOP-R als Erstlinientherapie bei Patienten mit indolentem Lymphom oder Mantelzell-Lymphom (MCL). Primärer Endpunkt: progressionsfreies Überleben (PFS); sekundäre Endpunkte: Gesamtüberleben (OS), behandlungsfreies Intervall ("time-to-next-treatment", TTNT) und sekundäre Neoplasien (sNPL) u.a.

Art der Studie

Multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

549 Patienten mit indolentem Lymphom oder MCL wurden in 2 Arme randomisiert :

B-R (Bendamustin 90 mg/m² Tage 1+2 plus Rituximab 375 mg/m² Tag 1, alle 4 Wochen) für insgesamt 6 Zyklen oder
CHOP-R (Cyclophosphamid 750 mg/m² Tag 1 plus Doxorubicin 50 mg/m² Tag 1 plus Vincristin 1,4 mg/m² max. 2 mg Tag 1 plus Prednison 100 mg absolut p.o. Tage 1-5 plus Rituximab 375 mg/m² Tag 1 alle 3 Wochen) für insgesamt 6 Zyklen.

Ergebnisse, Toxizität

514 randomisierte Patienten waren auswertbar (261 B-R; 253 CHOP-R). Die Patientencharakteristika waren zwischen den Armen ausgeglichen; mittleres Alter: 64 Jahre.

Die Endergebnissse nach einer mittleren Beobachtungszeit von 45 Monaten zeigten ein signifikant verlängertes progressionsfreies Überleben im B-R Arm im Vergleich zum CHOP-R Arm: Hazard-Ratio 0,58 mit 95% Konfidenzintervall von 0,44-0,74; p<0,001. Das mittlere progressionsfreie Überleben im B-R-Arm lag bei 69,5 Monaten versus 31,2 Monaten im CHOP-R-Arm.

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

Bei nicht vorbehandelten Patienten mit indolentem Lymphom oder bei älteren Patienten mit MCL zeigt die Therapie mit B-R einen signifikanten Vorteil hinsichtlich progressionsfreiem Überleben und Dauer der Therapiepause. Das Gesamtüberleben zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen den Therapiearmen, wenngleich in der Gruppe der indolenten Lymphome B-R tendenziell überlegen scheint.

Kommentar / Beurteilung

Die Resultate nach einer mittleren Beobachtungszeit von 45 Monaten zeigten ein signifikant verlängertes progressionsfreies Überleben im B-R- im Vergleich zum CHOP-R-Arm. In der Studie wiesen 93 der eingeschlossenen 549 Patienten eine Mantelzell-Lymphom-Histologie auf; selbst dieses Kollektiv, das mit einer ungünstigen Prognose assoziiert ist, erfuhr durch die Behandlung mit B-R gegenüber CHOP-R eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zusätzlich imponierte im B-R Arm im Vergleich zu CHOP-R eine deutlich gesteigerte Verträglichkeit, die sich besonders im fortgeschrittenen Alter als sehr positiv darstellte. Vorteile sind weiterhin, dass Patienten unter B-R keinen zytostatikaassoziierten Haarausfall erleiden und deutlich weniger (febrile) Neutropenien und Thrombopenien entwickeln. Des Weiteren ist dieses Regime sehr gut ambulant durchführbar, geht mit einem geringeren Antibiotikabedarf einher und lässt sich häufig mit einer Fortsetzung der Berufstätigkeit vereinbaren.

Titel des Originals:
Bendamustine Plus Rituximab (B-R) Versus CHOP Plus Rituximab (CHOP-R) As First-Line Treatment in Patients with Indolent and Mantle Cell Lymphomas (MCL) - 7 Year Updated Results from the StiL NHL1 Study
Abstract-Nr.:	4407	Jahr:	2014
Original im Internet:	Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2014 124: Abstract 4407
Autor/en:
Mathias J. Rummel, MD1, Georg Maschmeyer, MD2, Arnold Ganser3, Andrea Heider, PhD4, Ulrich von Grünhagen, MD, PhD5, Christoph Losem6, Gerhard Heil, MD7, Manfred Welslau8, Christina Balser, MD9, Ulrich Kaiser, MD10, Eckhart Weidmann11, Heinz Dürk, MD12, Hans Peter Böck13, Martina Beate Stauch, MD14, Jürgen Barth15, Wolfgang Blau, MD16, Alexander Burchardt, MD17, Frank Kauff, PhD18, Axel Hinke, PhD19* and Wolfram Brugger, MD20
Institution/en:
1Justus Liebig University Giessen, Giessen, Germany; 2Ernst-von-Bergmann Clinic, Potsdam, Germany; 3Hannover Medical School, Hannover, Germany; 4Städtische Kliniken, Leverkusen, Germany; 5Medical Office Hematology, Cottbus, Germany; 6Praxis (Private Practice), Neuss, Germany; 7Hospital Lüdenscheid, Lüdenscheid, Germany; 8Medical Office Hematology, Aschaffenburg, Germany; 9Medical Office Hematology, Marburg, Germany; 10St. Bernward Hospital, Hildesheim, Germany; 11Dept. of Oncology and Hematology, Frankfurt/M, Germany; 12St. Marien Hospital, Hamm, Germany; 13Medical Office Hematology, Offenbach, Germany; 14Praxis (Private Practice), Kronach, Germany; 15Justus-Liebig-Universität, Gießen, Germany; 16University Hospital Giessen, Giessen, Germany; 17Justus-Liebig Universität Giessen, Giessen, Germany; 18Hematology, University Hospital, Giessen, Germany, Giessen, Germany; 19WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH, Langenfeld, Germany; 20Schwarzwald-Baar-Klinikum, Villingen-Schwenningen, Germany

Autor des Berichts:	Dr. med. Christian Kunz
Institution:	Medizinische Klinik I, Westpfalz-Klinikum, Hellmut Hartert Str. 1, 67653 Kaiserslautern
Letzte Änderung:	27.12.2014

Bendamustin plus Rituximab (B-R) versus CHOP plus Rituximab (CHOP-R) als Erstlinientherapie bei Patienten mit indolentem Lymphom oder Mantelzell-Lymphom (MCL) - 7 Jahresergebnisse der StiL-Studie NHL1