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Bendamustin plus Rituximab gefolgt von Rituximab-Erhaltung bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenen follikulären Lymphom. Ergebnisse der StiL-Studie NHL7-2008 (MAINTAIN)

Titel des Originals:

Bendamustine Plus Rituximab Followed By Rituximab Maintenance for Patients with Untreated Advanced Follicular Lymphomas. Results from the StiL NHL 7-2008 Trial (MAINTAIN trial) (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00877214).

Abstract-Nr.:

3052

Jahr:

2014

Original im Internet:

Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2014 124: Abstract 3052

Autor/en:

Mathias Rummel, 1, Andreas Viardot2*, Richard Greil, MD3, Bernd Hertenstein, MD4*, Christian Lerchenmüller, MD5*, Arnold Ganser6, Manfred Reeb, MD7*, Ulrich Kaiser, MD8*, Christina Balser, MD9*, Georg Maschmeyer, MD10, Heinz Dürk, MD11*, Georg Schliesser, MD12*, Tobias Gaska, MD13, Jan Dürig, MD14*, Axel C. Matzdorff, MD15, Rudolf Weide, MD16, Axel Hinke, PhD17*, Wolfgang Blau, MD18*, Alexander Burchardt, MD19*, Frank Kauff, PhD20*, Jürgen Barth21* and Wolfram Brugger, MD22

Institution/en:

1Dept. of Hematology & Oncology, Justus Liebig University Giessen, Giessen, Germany; 2Dept. of Internal Medicine III, University Hospital Ulm, Ulm, Germany; 3University Hospital Salzburg, Salzburg, Austria; 4Department of Internal Medicine I, Klinikum Bremen Mitte, Bremen, Germany; 5Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis, Münster, Germany; 6Department of Hematology, Hemostasis, Oncology and Stem Cell Transplantation, Hannover Medical School, Hannover, Germany; 7Community based Hematologist office, Kaiserslautern,, Germany; 8St. Bernward Hospital, Hildesheim, Germany; 9Medical Office Hematology, Marburg, Germany; 10Dept. of Hematology/ Oncology, Ernst-von-Bergmann Clinic, Potsdam, Germany; 11St. Marien Hospital, Hamm, Germany; 12Community based Hematologist Office, Giessen, Germany; 13Department of Hematology and Oncology, Brüder Hospital, Paderborn, Germany; 14Department of Hematology, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany; 15Department of Hematology/Oncology, Caritasklinik St. Theresia, Saarbrucken, Germany; 16Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie, Koblenz, Germany; 17WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH, Langenfeld, Germany; 18Dept. Hematology, University Hospital Giessen, Giessen, Germany; 19Hematology, Justus-Liebig Universität Giessen, Giessen, Germany; 20Hematology, University Hospital, Giessen, Germany, Giessen, Germany; 21Hematology, Justus-Liebig-Universität, Gießen, Germany; 22Hematology/Oncology, Schwarzwald-Baar-Klinikum, Villingen-Schwenningen, Germany

Zusammenfassung des Berichts

Die StiL-Studie NHL7-2008 untersucht die Effektivität und Toxizität einer 2-jährigen versus 4-jährigen Rituximab-Erhaltungstherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom nach intialer Therapie mit Bendmustin-Rituximab. Über 90% der Patienten sprechen auf eine initiale Therapie mit Bendamustin-Rituximab (B-R) an. Eine nachfolgende 2-jährige Rituximab-Erhaltungstherapie nach initialer B-R-Therapie ist in dieser Patientengruppe gut verträglich und zeigt keine unerwarteten Toxizitäten. Daten zur Toxizität und Effektivität der Patienten, die in eine insgesamt 4-jährige Rituximab-Erhaltungstherapie randomisiert wurden, liegen noch nicht vor.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Rituximab-Erhaltung über 2 Jahre ist eine Standardtherapieoption für fortgeschrittene follikuläre Lymphome und in dieser Indikation zugelassen. Es ist derzeit jedoch noch nicht untersucht, ob eine verlängerte 4-jährige Rituximab-Erhaltung zu einem verbesserten Therapieergebnis im Vergleich zu einer 2-jährigen Rituximab-Erhaltung führen kann.

Fragestellung der Studie

Vergleich des progressionsfreien Überlebens nach B-R plus 2-jähriger Rituximab-Erhaltung versus nach B-R plus 4-jähriger Rituximab-Erhaltung. In dieser Zwischenanalyse Auswertung der Verträglichkeit einer 2-jährigen Rituximab-Erhaltung nach B-R-Therapie.

Art der Studie

Prospektiv randomisiert, Phase III, multizentrisch

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

Patienen mit follikulärem Lymphom wurden initial mit maximal 6 Zyklen B-R (Bendamustin 90 mg/m2, Tag 1+2, Rituximab 375 mg/m2) alle 28 Tage plus 2 zusätzlichen Zyklen Rituximab alle 4 Wochen behandelt. Alle Patienten mit Ansprechen wurden mit einer 2-jährigen Rituximab-Erhaltung (375 mg/m2 alle 2 Monate) therapiert. Anschließend wurden die Patienten 1:1 in einen Beobachtungsarm oder in den Rituximab-Erhaltungsarm (weitere 2 Jahre Rituximab-Erhaltung in der gleichen Dosierung und 2-monatlicher Gabe) randomisiert.

Ergebnisse, Toxizität

546 Patienten waren für die initialen Ansprechraten auf B-R evaluierbar: das Gesamtansprechen betrug 93,6% mit einer Rate kompletter Remissionen von 39,6%; 56,9% der Patienten insgesamt erhielten die geplante 2-jährige Rituximab-Erhaltung, von diesen Patienten wurden 281 Patienten randomisiert (140 Patienten in den Beobachtungsarm, 141 Patienten in den Rituximab-Erhaltungsarm). Gründe für einen vorzeitigen Stopp der 2-jährigen "Standard"-Rituximab-Erhaltung waren insbesondere Rezidiv oder Progress unter Erhaltung (n=50) und Toxizität (z.B. Neutropenie; insges. n=19) oder Ausschluss des Patienten durch den Prüfarzt aus unterschiedlichen Gründen (n=16). Es wurde keine unerwartete Toxizität beobachtet, es trat keine Progressive Multifokale Encephalopathie auf.

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

Die Ergebnisse bestätigen die Effektivität des B-R bei diesem Patientengut. Rituximab-Erhaltung ist sicher und ohne unerwartete Toxizitäten nach initialem B-R.

Kommentar / Beurteilung

Die Daten bestätigen publizierte Ergebnisse zur Wirksamkeit von B-R bei unbehandelten follikulären Lymphomen. Die Ergebnisse zur Verträglichkeit einer Ritximab-Erhaltungstherapie nach initialer Rituximab-Chemotherapie entsprechen ebenfalls den bereits von verschiedenen Gruppen publizierten Ergebnisse. Insofern sind die Grundaussagen des Abstracts nicht neu, dennoch aber wichtig, da sie auf der Basis einer großen prospektiv randomisierten Studie erhoben wurden. Die MAINTAIN-Studie wird zukünftig jedoch wichtige neue Aspekte in der Behandlung follikulärer Lymphome beleuchten, nämlich den Stellenwert einer verlängerten Rituximab-Erhaltung nach initialer Immunochemotherapie. Dieser Aspekt war jedoch nicht Gegenstand dieser Zwischenanalyse.


Autor des Berichts:

Prof. Dr. med. Christian Buske

Institution:

Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU) und Klinik für Innere Medizin III, Universitätsklinikum Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, 89081 Ulm

Letzte Änderung:

27.12.2014


Ergänzende Informationen:

Significance of Duration of Maintenance Therapy With Rituximab in Non-Hodgkin Lymphomas (MAINTAIN)
Studie aktiv, Rekrutierung läuft (Stand 04-2014)
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