Onkologie, Hämatologie - Daten und Informationen
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Bendamustin plus Rituximab (B-R) versus Fludarabin plus Rituximab (F-R) bei Patienten mit rezidivierten follikulären, indolenten oder Mantelzell-Lymphom (MCL) - 8-Jahres-Follow-up der randomisierten Phase-III-StiL-Studie NHL2-2003

Titel des Originals:

Bendamustine Plus Rituximab Versus Fludarabine Plus Rituximab in Patients with Relapsed Follicular, Indolent, or Mantle Cell Lymphomas – 8-Year Follow-up Results of the Randomized Phase III Study NHL 2-2003 on Behalf of the StiL (Study Group Indolent Lymphomas, Germany).

Abstract-Nr.:

145

Jahr:

2014

Original im Internet:

Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2014 124: Abstract 145

Autor/en:

Mathias J. Rummel, MD1*, Christina Balser, MD2*, Ulrich Kaiser, MD3*, Hans Peter Böck4*, Martina Beate Stauch, MD5*, Andrea Heider, PhD6*, Manfred Welslau7*, Christoph Losem8*, Eckhart Weidmann9*, Wolfgang Blau, MD10*, Alexander Burchardt, MD11*, Jürgen Barth12*, Frank Kauff, PhD13*, Axel Hinke, PhD14* and Wolfram Brugger, MD15

Institution/en:

1Dept. of Hematology & Oncology, Justus Liebig University Giessen, Giessen, Germany; 2Medical Office Hematology, Marburg, Germany; 3St. Bernward Hospital, Hildesheim, Germany; 4Medical Office Hematology, Offenbach, Germany; 5Oncology and Hematology, Medical Office Hematology, Kronach, Germany; 6Städtische Kliniken, Leverkusen, Germany; 7Medical Office Hematology, Aschaffenburg, Germany; 8Oncology and Hematology, Praxis (Private Practice), Neuss, Germany; 9Dept. of Oncology and Hematology, Frankfurt/M, Germany; 10Dept. Hematology, University Hospital Giessen, Giessen, Germany; 11Hematology, Justus-Liebig Universität Giessen, Giessen, Germany; 12Hematology, Justus-Liebig-Universität, Gießen, Germany; 13Hematology, University Hospital, Giessen, Germany, Giessen, Germany; 14WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH, Langenfeld, Germany; 15Hematology/Oncology, Schwarzwald-Baar-Klinikum, Villingen-Schwenningen, Germany

Zusammenfassung des Berichts

B-R ist hinsichtlich der Ansprechraten, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens dem F-R bei rezidivierten Patienten mit indolenten Lymphomen und MCL überlegen.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Die Wahl der bestmöglichen Therapie bei rezidivierten Pateinten mit indolenten Lymphomen und MCL ist klinisch bedeutsam. Ziel der Studie war es, die Effektivität und Toxizität einer Rezidivtherapie mit B-R mit der Effektivität und Toxizität einer F-R-Therapie in dieser Patientengruppe zu vergleichen.

Fragestellung der Studie

Der primäre Endpunkt der Studie ist progressionsfreies Überleben; sekundäre Endpunkte sind Gesamtüberleben, Gesamtansprechrate und Rate kompletter Remissionen.

Art der Studie

Prospektiv randomisiert, Phase III, multizentrisch

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

Patienten wurden initial entweder mit maximal 6 Zyklen B-R (Bendamustin 90 mg/m2, Tag 1+2 plus Rituximab 375 mg/m2) oder Fludarabin 25 mg/m², Tag 1-3 plus Rituximab 375 mg/m2) alle 28 Tage behandelt. Ein Amendment des Protokolls im Jahr 2006 erlaubte eine 2-jährige Rituximab-Erhaltung (375 mg/m2 alle 3 Monate) in beiden Armen.

Ergebnisse, Toxizität

219 Patienten (114 B-R, 105 F-R) waren für die Analyse evaluierbar. Patienten hatten im Mittel eine Vortherapie erhalten. Histologien waren gleichmäßig zwischen den Therapiearmen verteilt: follikuläre Lymphome 45,9% bzw. 47,5%, Morbus Waldenström 11,9% bzw. 11,1%, MCL 20,2% bzw. 21,2% und andere indolente Lymphome 23% bzw. 20,2%. Die mediane Beobachtungszeit betrug 96 Monate.

Das Gesamtansprechen war significant höher nach B-R als nach F-R (83,5% vs. 52,5%; p< 0,0001). Die Rate kompletter Remissionen war ebenfalls nach B-R signifikant höher als nach F-R (38,5% vs. 16,2%; p=0,0004). Zusätzlich war das mediane progresssionsfreie Überleben nach B-R signifikant verbessert im Vergleich zu F-R (34 vs. 12 Monate; p<0,0001). Dieses verlängerte progressionsfreie Überleben übertrug sich in ein verbessertes Gesamtüberleben mit 110 vs. 49 Monate nach F-R (p=0,0125).

Unterschiede in der Toxizität zwischen den beiden Therapiearmen bestanden nicht, ebenso gab es keine Unterschiede in der Rate sekundärer Neoplasien. Eine ungeplante Subgruppenanalyse an einer kleinen Patientenkohorte von 40 Patienten zeigte, dass Rituximab-Erhaltung das Gesamtüberleben (p=0,0003) und progressionsfreie Überleben (p<0,0001) weiter verbesserte.

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

B-R ist effektiver als F-R bei Patienten mit rezidivierten indolenten Lymphomen und beim MCL.

Kommentar / Beurteilung

Die Daten bestätigen ein weiteres Mal die Effektivität von Bendamustin/Rituximab bei indolenten Lymphomen und beim MCL. Auch im Rezidiv ist B-R bei dieser Patientengruppe eine hochwirksame und gut verträgliche Therapie, die dem Fludarabin/Rituximab hochüberlegen ist. Die Daten entsprechen der Gepflogenheit in Deutschland auch im Rezidiv mit diesen Patienten eine Bendamustin-haltige Therapie zu diskutieren, die bei längeren Remissionsraten auch bei initial durchgeführter Bendamustin-Therapie erneut appliziert werden kann.


Autor des Berichts:

Prof. Dr. med. Christian Buske

Institution:

Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU) und Klinik für Innere Medizin III, Universitätsklinikum Ulm, Albert-Einstein-Allee 23, 89081 Ulm

Letzte Änderung:

27.12.2014


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