Onkologie, Hämatologie - Daten und Informationen
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Phase-II-Studie mit 5-Azacytidin und Vorinostat (SAHA) bei MDS/AML-Patienten, die wegen Komorbiditäten oder eines schlechten Performance-Status nicht in klinischen Studien behandelt werden können.

Titel des Originals:

Phase II Study of 5-Azacitidine and Vorinostat In Patients (pts) with Newly Diagnosed Myelodysplastic Syndrome (MDS) or Acute Myelogenous Leukemia (AML) Not Eligible for Clinical Trials Because Poor Performance or Presence of Other comorbidities

Abstract-Nr.:

604

Jahr:

2010

Original im Internet:

Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2010 116: Abstract 604

Autor/en:

Guillermo Garcia-Manero, Elihu H. Estey, MD2, Elias Jabbour, MD1*, Tapan Kadia, MD1, Zeev Estrov, MD1, Jorge Cortes, MD1, Patricia Ann Boone1* and Hagop M. Kantarjian, MD1

Institution/en:

1Department of Leukemia, M.D. Anderson Cancer Center, Houston, TX; 2Fred Hutchinson Cancer Research Center, University of Washington, Seattle, WA

Zusammenfassung des Berichts

5-Azacytidin und Vorinostat effektiv bei "frail" MDS/AML-Patienten.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

MDS/AML-Patienten, die Komorbiditäten oder einen schlechten Performance-Status aufweisen, werden in klinischen Studien zumeist nicht eingeschlossen bzw. behandelt. Außerdem sind Substanzen wie 5-Azacytidin (AZA) bei dieser Patientengruppe nur wenig untersucht worden.

Fragestellung der Studie

Ziel der Studie war es deshalb eine gut verträgliche und wirksame Kombination aus AZA und dem HDAC-Inhibitor SAHA in dieser Patientengruppe zu untersuchen. Endpunkt war das Ansprechen und Überleben.

Art der Studie

Prospektiv, Phase II

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

Einschluss: unbehandelte MDS (INT-1 oder höher) oder AML plus Kreatinin oder Bilirubin >2 mg/dL, ECOG >2. Patienten mit weiteren Neoplasien konnten auch eingeschlossen werden. Therapie: AZA 75 mg/m2 i.v. x5 Tage plus Vorinostat 3x 200 mg p.o.

Ergebnisse, Toxizität

N=18 auswertbar; medianes Alter 71 Jahre (56-83); 12 Patienten (66%) mit MDS und der Rest AML; andere maligne Erkrankung: 9 atienten (50%).
Die Therapie wurde sehr gut vertragen. Ansprechen: 3 Komplettremissionen (CR) (17%), 4 CRi (CR mit noch anhaltender Zytopenie im peripherem Blut, 23%) Ein Patient mit einem parallel bestehenden metastasierten Mammakarzinom erreichte auch eine partielle Remission (PR) des Mammakarzinoms.

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

Die Kombinationstherapie wurde gut vertragen und ist wirksam. Dies stellt die derzeitig gültigen Einschlusskriterien für klinische Studien in Frage.

Kommentar / Beurteilung

Der Schlussfolgerung der Autoren kann man uneingeschränkt zustimmen. Patienten mit diesen Einschlusskriterien fallen in der Regel durch das Raster im Rahmen von klinischen Studien, stellen aber eine wachsende Patientengruppe dar. Dieser sollten innovative Konzepte im Rahmen von klinischen Studien nicht vorenthalten werden. Außerdem zeigt die Studie, dass die Kombination aus AZA plus HDAC-Inhibitor vielversprechend ist. Hier werden bald große randomisierte Studien bei MDS- und AML-Patienten erwartet.


Autor des Berichts:

Priv.-Doz. Dr. med. Uwe Platzbecker

Institution:

Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden

Letzte Änderung:

09.12.2010



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