Onkologie, Hämatologie - Daten und Informationen
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Bendamustin plus Rituximab (B-R) in der Erstlinientherapie der fortgeschrittenen CLL: Ergebnisse einer multizentrischen Phase-II-Studie der Deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG)

Titel des Originals:

Bendamustine Combined with Rituximab (BR) in First-Line Therapy of Advanced CLL: A Multicenter Phase II Trial of the German CLL Study Group (GCLLSG)

Abstract-Nr.:

205

Jahr:

2009

Original im Internet:

Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2009 114: Abstract 205

Autor/en:

Kirsten Fischer, Paula Cramer, Stephan Stilgenbauer, Raymonde Busch, Leopold Balleisen, Julia Kilp, Anna-Maria Fink, Sebastian Boettcher, Matthias Ritgen, Michael Kneba, Peter Staib, Hartmut Döhner, Silke Schulte, Barbara F. Eichhorst, Michael Hallek, Clemens-Martin Wendtner, and the German CLL Study Group (GCLLSG)

Institution/en:

Department I of Internal Medicine and Center of Integrated Oncology Cologne Bonn, University of Cologne, Cologne, Germany; Department of Internal Medicine III, University of Ulm, Ulm, Germany; Technical University, Institute for Medical Statistic and Epidemiology, Munich, Germany; Department of Internal Medicine, Hospital, Hamm, Germany; Department of Internal Medicine II, University of Kiel, Germany, Kiel, Germany; Department of Internal Medicine II, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany; German CLL Study Group (GCLLSG)

Zusammenfassung des Berichts

Die Kombination von Bendamustin mit Rituximab zeigt mit einer Gesamtansprechensrate von 90,9% im historischen Vergleich mit FC-R eine vergleichbar hohe Wirksamkeit bei einem insgesamt günstigen Nebenwirkungsprofil.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Evaluation der Sicherheit und Effektivität sowie Bestimmung der Bendamustin-Dosierung als Vorbereitung auf den randomisierten Vergleich von B-R vs. FC-R in der aktuell laufenden CLL10-Studie der DCLLSG.

Fragestellung der Studie

Bestimmung des Gesamtansprechens (ORR, primäres Zielkriterium) sowie Remissionsdauer, Rate an kompletten Remissionen (CR), Niveau der minimalen Resterkrankung (MRD) und Toxizitätsprofil (sekundäre Endpunkte)

Art der Studie

Multizentrische einarmige Phase-II-Studie der DCLLSG

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

  • N=117 Patienten  mit unbehandelter, gemäß den vom NCI 1996 definierten Kriterien therapiebedürftiger CLL, wurden im Zeitraum von 3/2007 bis 9/2008 eingeschlossen.
  • Binet A: n=13 (11%), Binet B: n=48 (41%), Binet C: n=56 (48%).
  • Behandlung mit insgesamt 6 Zyklen B-R in 28-tägigen Intervallen.
  • Zyklus 1: B 90 mg/m² Tag 1+2, Rituximab 375 mg/m² Tag 0.
  • Zyklus 2-6: B 90 mg/m² Tag 1+2, Rituximab 500 mg/m² Tag 0.

Ergebnisse, Toxizität

Nach einer medianen Beobachtungszeit von 15,4 Monaten gingen Daten von insgesamt 583 Behandlungszyklen in die Analyse ein. Im Mittel wurden 5 Zyklen B-R pro Patient appliziert.

Die Gesamtansprechensrate lag bei 90,9% bei 110 bzgl. des Ansprechens auswertbaren Patienten. Die Rate kompletter Remissionen betrug 33%, das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS) wurde innerhalb der Beobachtungszeit nicht erreicht, nach 18 Monaten wiesen 76% der Patienten wenigstens eine partielle Remisison auf.
Das therapeutische Ansprechen unterschied sich in zytogenetisch definierten Subgruppen: 19/21 Patienten mit einer Deletion 11q, 17/19 Patienten mit Trisomie 12 und immerhin 3/7 Patienten mit einer Deletion 17p erreichten wenigstens eine partielle Remission.

Als Nebenwirkungen traten im Wesentlichen eine Knochenmarksuppression (Anämie 4,9%, Leukopenie 14,6%, Neutropenie und Thrombozytopenie 6,5%, jeweils Grad 3/4) und Grad-3/4-Infektionen in 5% der Therapiezyklen auf. Die therapieassoziierte Mortalität lag bei 2,6%.

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

B-R ist eine hochwirksame Therapie in der Erstlinientherapie der CLL und zeigt ein günstiges Toxizitätsprofil.

Kommentar / Beurteilung

B-R stellt eine wichtige Alternative zum derzeitigen Standard FC-R in der Primärtherapie der CLL dar. Die Studie ist eine wichtige Voraussetzung für den aktuell laufenden randomisierten Vergleich von B-R vs. FC-R i.R. der CLL10-Studie der DCLLSG. Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob B-R bei vergleichbarer Wirksamkeit mit FC-R ein günstigeres Nebenwirkungsprofil aufweist.


Autor des Berichts:

Dr. med. Jan Dürig

Institution:

Klinik für Hämatologie, Westdeutsches Tumorzentrum, Universitätsklinikum Essen, Hufelandstr. 55, 45122 Essen

Letzte Änderung:

25.01.2010


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