Onkologie, Hämatologie - Daten und Informationen
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Effekte von Azacytidin (AZA) im Vergleich zur konventionellen Behandlung (CCR) bei älteren Patienten über 75 Jahre mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS), Ergebnisse aus der "AZA-001 Survival Study"

Titel des Originals:

Effects of Azacitidine (AZA) Vs Conventional Care Regimens (CCR) in Elderly (>/=75 years) Patients (Pts) with Myelodysplastic Syndromes (MDS) from the AZA-001 Survival Trial

Abstract-Nr.:

3629

Jahr:

2008

Original im Internet:

Abstract

Autor/en:

John F. Seymour, Pierre Fenaux, Lewis B. Silverman, Ghulam J Mufti, Eva Hellström-Lindberg, Valeria Santini, Alan F. List, Steven D. Gore, Jay Backstrom, David McKenzie, and C. L. Beach

Institution/en:

Dept of Haematology, Peter MacCallum Cancer Institute, Victoria, Australia; Hospital Avicenne, Bobigny, France Pediatric Oncology, Dana-Farber Cancer Inst., Boston, MA; Department of Haematological Medicine, Kings College London, London, United Kingdom; Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden; Hematology, Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy; H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Tampa, FL; The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Ctr. at Johns Hopkins, Baltimore, MD; Celgene, Overland Park, KS

Zusammenfassung des Berichts

Azacytidin verlängert auch bei MDS-Patienten mit höherem Risiko im Alter von >/= 75 Jahren das Überleben signifikant bei guter Verträglichkeit.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Die Phase-III-Studie AZA-001 bei MDS ergab, dass Azacytidin als erste Substanz das Überleben von Höher-Risiko-MDS-Patienten signifikant verlängert. Die Inzidenz von MDS nimmt mit dem Alter zu. Die Therapieoptionen bei diesen Patienten sind limitiert.

Fragestellung der Studie

Es sollte speziell bei Patienten mit 75 Jahren und älter die klinische Wirksamkeit untersucht werden, im Vergleich zur konventionellen Behandlung.

Art der Studie

Prospektive randomisierte Phase-III-Vergleichsstudie, Subgruppenanalyse

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

Patienten mit höherem Risiko nach FAB: RAEB, RAEB-T, CMML, mindestens 10% Blasten im Knochenmark, Leukozyten unter 13000/µl, , IPSS Int-2, oder hoch, ECOG-Status 0-2; Lebenserwartung mindestens 3 Monate.
AZA 75 mg/m² x7 Tage alle 28 Tage (6 Zyklen geplant) oder konventionelle Chemotherapie ("best supportive care" alleine (BSC); low-dose Ara-C (LDAC) oder intensive Chemotherapie (IC).

Ergebnisse, Toxizität

  • Von den 358 Patienten der Gesamtstudie, waren 87 Patienten >/= 75 Jahre alt.
  • AZA-Gruppe: n=38, medianes Alter 78,0 (75-83) Jahre.
  • CCR-Gruppe: n=49, medianes Alter 77,0 (75-88) Jahre, davon erhielten 33 BSC, 14 low-dose Ara-C und 2 intensive Chemotherapie.
  • Die AZA-Therapie verlängerte das Überleben signifikant (p=0,0193). Die Überlebensrate nach 2 Jahren lag mit AZA bei 55% im Vergleich zu 15% mit CCR (p=0,0003).
  • Die Therapie wurde generell gut toleriert.

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

Die Mehrzahl der Patienten mit konventioneller Behandlung erhielt nur "best supportive care". Das lässt vermuten, dass die Ärzte zurückhaltend waren, bei diesen Patienten die konventionelle Chemotherapie einzusetzen. Mehr als drei Viertel der Patienten tolerierten die AZA-Therapie mit 4-5-wöchigen Zyklen. Die Ergebnisse dieser Subgruppen entsprechen denen der Gesamtstudiengruppe, mit signifikant verlängertem Überleben. Die Nebenwirkungen von AZA waren tolerabel.

Kommentar / Beurteilung

Azacytidin ist die erste Substanz, die bei MDS einen signifikanten Überlebensvorteil erreicht. Da die myelodysplastischen Syndrome mehr im höheren Alter auftreten, war es wichtig zu wissen, wie bei diesen Patienten mit 75 Jahren und älter, die Aza-Therapie wirkt und toleriert wird. Offensichtlich gibt es keinen Unterschied zur Gesamtgruppe, so dass mit Azacytidin erstmals eine Substanz verfügbar ist, die beim MDS und auch älteren Patienten mit klinisch relevantem Vorteil verwendet werden kann.


Autor des Berichts:

Prof. Dr. med. Hartmut Link

Institution:

Medizinische Klinik I, Westpfalz-Klinikum, 67653 Kaiserslautern

Letzte Änderung:

22.12.2008