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Bendamustin in Kombination mit Rituximab (BR) für Patienten mit einer rezidivierten chronischen lymphatischen Leukämie (CLL): Eine multizentrische Phase-II-Studie der Deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG)

Titel des Originals:

Bendamustine in Combination with Rituximab (BR) for Patients with Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): A Multicentre Phase II Trial of the German CLL Study Group (GCLLSG)

Abstract-Nr.:

330

Jahr:

2008

Original im Internet:

Abstract

Autor/en:

Kirsten Fischer, Stephan Stilgenbauer, Carmen D. Schweighofer, Raymonde Busch, Jasmin Renschler, Michael Kiehl, Leopold Balleisen, Michael J. Eckart, Anna-Maria Fink, Julia Kilp, Matthias Ritgen, Sebastian Böttcher, Michael Kneba, Hartmut Döhner, Barbara F. Eichhorst, Michael Hallek, Clemens-Martin Wendtner, and The German CLL Study Group

Institution/en:

Department I of Internal Medicine, University of Cologne, Koeln Bonn, Germany; Department of Internal Medicine III, University Hospital, Ulm, Germany; Technical University, Institute for Medical Statistic and Epidemiology, Munich, Germany; Department of Internal Medicine, Hospital, Franfurt/Oder, Germany; Department of Internal Medicine, Hospital, Hamm, Germany; ISP, Erlangen, Germany; Department of Internal Medicine II, University Hospital, Kiel, Germany - (GCLLSG)

Zusammenfassung des Berichts

Die Kombination Bendamustin plus Rituximab zeigt bei deutlich vorbehandelten Patienten eine vielversprechende Ansprechrate von 77%. Die Nebenwirkungsraten waren akzeptabel.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Bendamustin zeigt bemerkenswerte Ergebnisse in der Monotherapie der CLL. Bei Patienten mit vorbehandelten und unbehandelten Non-Hogkin-Lymphomen wurde die Kombination von Bendamustin plus Rituximab erfolgreich eingesetzt. In dieser Studie wurde erstmals die Kombination BR bei der CLL verwendet.

Fragestellung der Studie

Die vorgestellte Studie evaluiert die Effizienz und Sicherheit von BR bei Patienten mit therapierefraktärer/rezidivierter CLL.

Art der Studie

Phase II

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

Alle Patienten erhielten 70 mg/m² Bendamustin an Tag 1 und 2 plus Rituximab 375 mg/m² im ersten Zyklus und 500 mg/m² in jedem weiteren Zyklus. BR wurde den Patienten in höchstens 6 Zyklen alle 28 Tage verabreicht.

Ergebnisse, Toxizität

81 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. 62 Patienten waren bezüglich des Ansprechens auf die BR-Therapie auswertbar, 19 Patienten schieden hierfür aus. Die Gesamtansprechrate lag bei 77%, 14% der Patienten hatten eine komplette Remission.
Die Analyse der zytogenetischen Subgruppen zeigt, dass auch bei Patienten mit einem erhöhten Risiko vielversprechende Ansprechraten erreicht werden: Bei 13 Patienten mit einer Deletion 11q- betrug die Gesamtansprechrate 92%. 4 von 9 Patienten mit einer Deletion 17p sprachen ebenfalls auf BR an. Für eine Aussage zur Effektivität von BR bei dieser Höchstrisikogruppe ist die Fallzahl jedoch zu gering.

Bei 6% aller applizierten BR-Zyklen entwickelte sich eine schwere Anämie, in 12% eine schwere Neutro-/Leukopenie und in 9% eine schwere Thrombozytopenie. Schwere Infektionen traten in 5% aller Zyklen auf. 3 Infektionen verliefen tödlich.

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

BR ist effektiv für die Behandlung für Patienten mit therapierefraktärer/rezidivierter CLL und hat bemerkenswerte Ansprechraten bei der Hochrisiko-CLL. Schwere aber tolerierbare Nebenwirkungen waren vor allem Myelosuppression und Infektionen. Diese Kombination wird daher derzeit auch in der Erstlinientherapie untersucht.

Kommentar / Beurteilung

Da Bendamustin alleine in Deutschland bereits häufig in der Rezidivtherapie eingesetzt wird und nun auch in den USA zugelassen ist, erweist diese Studie, dass die Kombination von Bendamustin plus Rituximab bei einem akzeptablen Nebenwirkungsprofil gute Ansprechraten erzielt. Es wird sich zeigen, ob diese Therapie der aktuellen Standardtherapie FCR in der Erstlinientherapie der CLL ebenbürtig ist.


Autor des Berichts:

Dr. med. Barbara Eichhorst

Institution:

Klinik I für Innere Medizin, Zentrum für Integrierte Onkologie Köln Bonn, Universitätsklinik Köln

Letzte Änderung:

22.12.2008


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