Onkologie, Hämatologie - Daten und Informationen
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VcR-CVAD produziert hohe komplette Remissionsraten bei Patienten mit unbehandelten Mantelzell-Lymphomen: eine Phase-II-Studie des "Wisconsin Oncology Networks"

Titel des Originals:

VcR-CVAD Produces a High Complete Response Rate in Untreated Mantle Cell Lymphoma: A Phase II Study from the Wisconsin Oncology Network

Abstract-Nr.:

265

Jahr:

2008

Original im Internet:

Abstract

Autor/en:

Brad Kahl, Julie Chang, Jens Eickhoff, Leslie Gilbert, Eric Rogers, Jae Werndli, Michael Huie, Thomas McFarland, Michael Volk, Jules H. Blank, Natalie Callander, Walter Longo, and Christopher Peterson

Institution/en:

Medicine, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison, WI, USA; Biostatistics and Informatics, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison, WI, USA; University of Wisconsin Medical Foundation, Madison, WI, USA; Green Bay Oncology, Ltd., Green Bay, WI, USA; Aspirus Cancer Center, Wausau, WI, USA

Zusammenfassung des Berichts

Die Implementation von Bortezomib in das modifizierte R-HyperCVAD-Protkoll ermöglicht hohe komplette Remissionsraten bei Patienten mit unbehandelten Mantelzell-Lymphomen. Die Patienten müssen bezüglich des Auftretens von schweren Polyneuropathien gut überwacht werden. Diese ermutigenden Daten sollen in einer kooperativen Studie bestätigt werden.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Die Therapie von Mantelzell-Lymphomen ist weltweit nicht standardisiert. Die meisten Patienten sind über 60 Jahre alt und aggressive Therapieprotokolle inklusive Stammzell-Transplantationen kommen nur für ca. 50% der Patienten in Frage. Bortezomib ist effektiv beim vorbehandelten Mantelzell-Lymphom.

Fragestellung der Studie

Die Implementation von Bortezomib in ein modifiziertes R-HyperCVAD-Protokoll bei unbehandelten Patienten mit Mantelzell-Lymphomen ist das Ziel dieser Studie.

Art der Studie

Phase II

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

Single-Arm-Studie mit Bortezomib 1,3 mg/m2, Tag 1 und 4, Rituximab 375 mg/m2 i.v. Tag 1, Cyclophosphamid 300 mg/m2 i.v. über 3 Stunden alle 12 Stunden x6 Dosen an den Tagen 1-3, Doxorubicin 50 mg/m2 kont. i.v.-Infusion über 48 Stunden, Tag 1-2, Vincristin 1 mg i.v. Tag 3 und Dexamethason 40 mg po Tag 1-4.
30 Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom in gutem Allgemeinzustand wurden eingeschlossen, medianes Alter: 60,5 Jahre (48-74).
6 Zyklen alle 3 Wochen waren geplant, alle Patienten erhielten G-CSF. Patienten in mindestens partieller Remission erhielten eine Rituximab-Erhaltungstherapie über maximal 5 Jahre.

Ergebnisse, Toxizität

Eine Remissionsrate von 90% wurde beobachtet, 74% komplette Remissionen und 13% partielle Remissionen. Nach einer Nachbeobachtung von 18 Monaten sind 73% der Patienten
progressionsfrei, das Gesamtüberleben betrug 97%.

Die Hauptnebenwirkungen waren eine schmerzhafte Polyneuropathie, die allerdings nach Dosismodifikation von Vincristin auf 1 mg nur noch deutlich seltener auftrat. Zusätzlich traten die erwarteten hämatologischen Nebenwirkungen auf, neutropenisches Fieber/Infektionen wurde bei 8% der Patienten beobachtet.

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

Sehr hohe Remissionsraten durch dieses Bortezomib-haltige Induktionsprotokoll. Vorsicht ist geboten bezüglich der Induktion einer schweren Polyneuropathie bei kombinierter Anwendung von Vincristin und Bortezomib. Die ermutigenden Daten veranlassen die ECOG, eine größere, kooperative Studie durchzuführen.

Kommentar / Beurteilung

Kleine Phase-II-Studie mit einer Bortezomib-haltigen Induktionstherapie, bestehend aus einem modifizierten R-HyperCVAD-Protokoll. Die Therapie erscheint machbar, allerdings sind reversible Polyneuropathien zu beachten. Eine Bestätigung der Daten soll in einer kooperativen Studie der ECOG in Kürze erfolgen.
In Kürze nehmen wir und andere Kliniken in Deutschland an einer internationalen Bortezomib-haltigen Phase-III-Studie (Registrierungsstudie) teil, die R-CHOP gegen eine Bortezomib-haltige Therapie (ohne Vincristin) bei Patienten, die nicht für eine autologe Transplantation in Frage kommen, vergleicht (VcR-CAP).


Autor des Berichts:

Prof. Dr. med. Wolfram Brugger

Institution:

Klinik für Hämatologie/Onkologie, Schwarzwald-Baar Klinikum, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Freiburg, Vöhrenbacher Str. 23, 78050 Villingen-Schwenningen

Letzte Änderung:

09.02.2009