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Randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie über Nadroparin für die Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.: PROTECHT-Studie

Titel des Originals:

A randomized double-blind placebo-controlled study on nadroparin for prophylaxis of thromboembolic events in cancer patients receiving chemothearpy: the PROTECHT study

Abstract-Nr.:

6 *Highlight*

Jahr:

2008

Original im Internet:

Abstract

Autor/en:

Giancarlo Agnelli, M.D., Gualberto Gussoni, M.D., Carlo Bianchini, M.D., Melina Verso, M.D. and Maurizio Tonato, M.D.

Institution/en:

Internal and Cardiovascular Medicine, University of Perugia, Perugia, Italy; Protecht Clinical Project Leader, Milan, Italy; Scientific Department, Italfarmaco, Milan, Italy; Regional Cancer Center, Perugia, Italy

Zusammenfassung des Berichts

Die prophylaktische Gabe von Nadroparin verhindert wirksam das Auftreten von Thromboembolien bei Tumorpatienten

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Eine ältere Studie [Levine M 1994] zeigte eine signifikante Verringerung symptomatischer venöser Thrombosen und Embolien bei Patienten mit Bronchialkarzinom, die prophylaktisch Warfarin erhielten. Alle folgenden randomisierten Studien zur prophylaktischen Gabe (d.h. bei Patienten, die bisher keine Thromboembolie hatten) von unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin ergaben dann immer nur einen nicht-signifikanten Trend, nie eine signifikante Verringerung der Thromboembolien bei Tumorpatienten.

Fragestellung der Studie

Kann bei Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten, durch die Gabe von Nadroparin das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen (venös und arteriell) signifikant vermindert werden?

Art der Studie

Prospektiv, doppelblind, randomisiert

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

Die Patienten hatten ein fortgeschrittenes, metastasiertes Tumorleiden (Patienten mit adjuvanter Therapie ausgeschlossen) und einen ECOG-Status von 0-1 (d.h. überwiegend ambulante Patienten).
Verglichen wurde Nadroparin 3800 anti-Xa U/Tag vs. Placebo. Die Therapie beginnt mit der ersten Chemotherapie und wird kontinuierlich fortgeführt, solange die Patienten ihre Chemotherapiezyklen erhalten (bis max. 4 Monate).

Ergebnisse, Toxizität

Der kombinierte Endpunkt aller thromboembolischen Ereignisse ist in der Nadroparin-Gruppe mit 2,1% signifikant seltener aufgetreten als im Placebo-Arm (3,9%).
Blutungen traten im Nardoparin-Arm nicht-signifikant häufiger auf.

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

Nadroparin reduziert das Auftreten thromboembolischer Ereignisse bei Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten.

Kommentar / Beurteilung

  • Der kombinierte Endpunkt (Thrombose, Embolie, Infarkt, Schlaganfall, peripher-arterielle Embolie) tritt signifikant seltener auf. Wenn man sich aber nur die venösen Thrombosen anschaut, dann reduziert Nadroparin die Inzidenz von 2,1% auf 1%, bei Lungenembolien von 0,8% auf 0,4%, bei den anderen Ereignissen ist der Benefit ebenfalls im Promille-Bereich. Der Nutzen einer Therapie, die lediglich ca. 1% weniger Thrombosen und ca. 0,5% weniger Lungenembolien erreicht, muss hinterfragt werden.
  • Andererseits traten Thromboembolien bei 8,8% der Bronchialkarzinom-Patienten auf, das ist immerhin jeder 11. Patient und mit Nadroparin nur bei 3,5% (jeder 29. Patient). In dieser Subgruppe sollte die Gabe von Nadroparin tatsächlich erwogen werden.
  • Die Zulassung von Nadroparin ist in Deutschland auf die peri-/ postoperative Thromboseprophylaxe und auf die Therapie von Thrombosen beschränkt. Es gibt keine Zulassung zur Thromboseprophylaxe bei nicht-operativen Patienten, wie in dieser Studie.

Autor des Berichts:

Prof. Dr. med. A. Matzdorff

Institution:

Caritasklinik St. Theresia, Rheinstraße 2, 66113 Saarbrücken

Letzte Änderung:

12.12.2008


Ergänzende Literaturreferenz/en:

  • Levine M, Hirsh J, Gent M, Arnold A, Warr D, Falanga A, Samosh M, Bramwell V, Pritchard KI, Stewart D, et al.
    Double-blind randomised trial of a very-low-dose warfarin for prevention of thromboembolism in stage IV breast cancer.
    Lancet. 1994 Apr 9;343(8902):886-9. PM:7908358
    [Medline]