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IRIS 6-Jahres-Follow-up: anhaltendes Überleben und jährliche sinkende Raten an Transformationen bei Patienten mit neu diagnostizierter chronisch myeloischer Leukämie in chronischer Phase, die mit Imatinib behandelt werden.

Titel des Originals:

IRIS 6-Year Follow-Up: Sustained Survival and Declining Annual Rate of Transformation in Patients with Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Treated with Imatinib

Abstract-Nr.:

25

Jahr:

2007

Original im Internet:

Abstract

Autor/en:

Andreas Hochhaus, Brian J. Druker, Richard A. Larson, Stephen G. O'Brien, Insa Gathmann, Francois Guilhot

Institution/en:

Med. Fakultaet Mannheim, University of Heidelberg, Mannheim, Germany; Oregon Health Sciences University, Portland, OR, USA; University of Chicago, Chicago, IL, USA; University of New Castle, New Castle, United Kingdom; Novartis, Basel, Switzerland; CHU de Poitiers, Poitiers, France

Zusammenfassung des Berichts

Die IRIS-Studie belegte die Überlegenheit von Imatinib gegenüber Interferon-alpha + Cytarabin in der Behandlung der chronischen myeloischen Leukämien in chronischer Phase. Im Langzeit-Follow-up nimmt unter einer Behandlung mit Imatinib die Rate an jährlichen Ereignissen kontinuierlich ab. Zwischen dem 5. und 6. Jahr betrug die Rate der Ereignisse 0,4% und der Transformation in eine akzelerierte Phase oder Blastenkrise 0%.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Die IRIS-Studie verglich die Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie in chronischer Phase mit Imatinib, einem Inhibitor der BCR/ABL-Tyrosinkinase, mit der damaligen Standardtherapie bestehend aus Interferon-alpha und Cytarabin.

Fragestellung der Studie

Es wurde das hämatologische und zytogenetische Ansprechen, das ereignisfreie Überleben, Progression in eine akzelerierte Phase oder Blastenkrise, Überleben, Rate unerwünschter Ereignisse und Therapieabbruch in beiden Studienarmen evaluiert.

Art der Studie

Offene randomisierte Phase-III-Studie

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

1106 Patienten wurden randomisiert zwischen einer Behandlung mit Interferon-alpha + Cytarabin oder Imatinib. Die präsentierten Daten stellen die Ergebnisse der Therapie im Imatinib-Arm nach einem Follow-up von 6 Jahren dar.

Ergebnisse, Toxizität

Der Abwärtstrend im Risiko einer Krankheitsprogression unter einer Behandlung mit Imatinib hält weiter an. Zwischen dem 5. und 6. Jahr betrug die Rate der Ereignisse 0,4% und der Transformation in eine akzelerierte Phase oder Blastenkrise 0%.

Von 553 Patienten im Imatinib-Arm sind 364 (65,8%) noch unter der Studienmedikation, 14 (2,5%) wechselten die Therapie zu Interferon und bei 173 (31,6%) wurde die Behandlung mit Imatinib aus folgenden Gründen beendet: Nebenwirkungen 23 Patienten (4,2%); unzureichendes Ansprechen 66 Patienten (11,9%); Protokoll-Verstoß 15 Patienten ( 2,7%), Entzug des Einverständnisses 32 Patienten (5,8%); administrative Probleme 6 Patienten (1,1%); Stammzelltransplantation 16 Patienten (2,9%); Tod 10 Patienten (1,8%) und Verlust des Follow-ups 7 Patienten (1,3%).

Die Raten waren an kompletter hämatologischer Remission 97%, zytogenetischer Major-Remission (MCyR) 89%, kompletter zytogenetischer Remission (CCyR) 83%. Zurzeit sind 325 Patienten in anhaltender CCyR, 9 Patienten verloren eine CCyR und verbleiben in einer MCyR und 9 Patienten erreichten nie eine CCyR.
Nach 6 Jahren unter Imatinib beträgt das Überleben 88%, das ereignisfreie Überleben 83%, das Überleben ohne Progression in eine Akzeleration oder Blastenkrise 93%.

Ab dem 2. Jahr unter einer Behandlung mit Imatinib sinkt die Rate an jährlichen Ereignissen kontinuierlich. In der Analyse der unerwünschten Ereignisse waren keine neuen Nebenwirkungen zu verzeichnen.

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

Der 6-Jahres-Follow-up der IRIS-Studie belegt, dass eine kontinuierliche Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie in chronischer Phase ein anhaltende Remission bei einem hohen Anteil an Patienten induziert. Das Langzeit-Sicherheitsprofil der Behandlung ist günstig. Die Rate der Rezidive sinkt.

Kommentar / Beurteilung

Imatinib ist der Standard in der Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie in chronischer Phase. Die unter einer Behandlung mit Imatinib jährlich sinkende Rate an hämatologischen und zytogenetischen Rezidiven und jährlich sinkende Rate an Transformationen warf sogar die Frage auf, ob bei einem Teil der Patienten die Erkrankung ohne Transplantation geheilt werden könne.


Autor des Berichts:

Dr. med. Gerhard Held

Institution:

Medizinische Klinik I, Universtitätsklinikum des Saarlandes, Kirrbergerstraße, 66421 Homburg/Saar

Letzte Änderung:

16.01.2008


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