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Dosisdichte Gabe von Rituximab verbessert das Therapieergebnis von älteren Patienten mit diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom und ungünstigem Prognosetyp

Titel des Originals:

Dose-Dense Rituximab Improves Outcome of Elderly Patients with Poor-Prognosis Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL): Results of the DENSE-R-CHOP-14 Trial of the German High-Grade Non-Hodgkin Lymphoma Study Group (DSHNHL)

Abstract-Nr.:

789

Jahr:

2007

Original im Internet:

Abstract

Autor/en:

Michael Pfreundschuh, Samira Zeynalova, Viola Poeschel, Mathias Haenel, Norbert Schmitz, Manfred Hensel, Marcel Reiser, Markus Loeffler, Joerg Schubert

Institution/en:

German High Grade Non Hodgkin Lymphoma Study Group (DSHNHL), Saarland University Medicine School, Homburg / Saar, Germany

Zusammenfassung des Berichts

Durch dosisdichte Rituximabgabe in Kombination mit CHOP-14 werden ab Beginn der Therapie hohe Rituximabserumspiegel erreicht. In der Subgruppe der Patienten mit ungünstiger Prognose (IPI 3-5) waren im historischen Vergleich zu den Patienten der Studie RICOVER die Rate kompletter Remissionen und das ereignisfreie 1-Jahres-Überleben verbessert.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

In einer früheren pharmakokinetischen Studie konnte gezeigt werden, dass bei Gabe von Rituximab-CHOP erst nach dem 5. Zyklus ein Plateau des Rituximabserumspiegels erreicht wird. Um frühzeitig hohe Rituximabspiegel zu erreichen, wurde in dieser Studie die Anzahl der Rituximabgaben erhöht.

Fragestellung der Studie

Diese Studie untersucht, ob durch gesteigerte frühe Rituximabgabe das Therapieergebnis verbessert werden kann. Der primäre Endpunkt ist das ereignisfreie Überleben.

Art der Studie

Phase II

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

100 ältere Patienten (>60 Jahre) mit aggressivem CD20-positiven B-Zell-Lymphom erhielten 6 Zyklen CHOP-14 und 12 Gaben Rituximab (375 mg/m²) an den Tagen 0,1,4,8,15,22,29,43,57,71,85 und 99. Patienten mit Bulk- oder Extranodalbefall erhielten zusätzlich eine Nachbestahlung. Als historischer Vergleich wurden die Patienten der RICOVER-Studie (6x CHOP-14 in Kombination mit 8 Gaben Rituximab) herangezogen.

Ergebnisse, Toxizität

97/100 Patienten waren auswertbar. Die dosisdichte Rituximabgabe resultierte in einem Plateau des Serumspiegels ab Tag 1. Das Plateau hielt während der gesamten Behandlungsdauer an. Von den ersten 20 Patienten starben 3 in Komplettremission infolge infektiöser Komplikationen. Daher wurde ab dem 21. Patienten eine Infektionsprophylaxe mit Levofloxazin, Acyclovir und Cotrimoxazol eingeführt.
Im historischen Vergleich zu den RICOVER-Daten erzielte das "DENSE-R-CHOP-Regime" eine etwas höhere Rate an kompletten Remissionen (CR: 83% vs. 78%), jedoch war das ereignisfreie Überleben für die Gesamtgruppe nicht verlängert. In der Subgruppe der Patienten mit ungünstiger Prognose (IPI 3-5) war im Vergleich zu RICOVER die CR-Rate (81% vs. 68%) und das ereignisfreie 1-Jahres-Überleben (74% vs. 65%) verbessert.

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

Siehe Zusammenfassung

Kommentar / Beurteilung

Interessante Daten einer Phase-II-Studie, jedoch nur kurze Nachbeobachtungszeit und nur historische Vergleichsgruppe. Die Daten müssen noch durch eine randomisierte Phase-III-Studie validiert werden.


Autor des Berichts:

Priv.-Doz. Dr. med. M. Witzens-Harig

Institution:

Medizinische Klinik V (Hämatologie, Onkologie, Rheumatologie), INF 410, 69120 Heidelberg

Letzte Änderung:

19.12.2007


ASH-Report zu #789
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ASH-Report 2006: Abschließende Ergebnisse der Studie RICOVER-60 der DSHNHL