Onkologie, Hämatologie - Daten und Informationen
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Effektivität und Toxizität des RAD-Regims (Lenalidomid, Adriamycin, Dexamethason) bei rezidivierten und refraktären Multiplen Myelomen. Eine Phase-I/II-Studie der Deutschen Studiengrppe Multiples Myelom

Titel des Originals:

The Efficacy and Toxicity of the RAD Regimen (Lenalidomide, Adriamycin, Dexamethasone) in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. A Phase I/II Trial of Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom

Abstract-Nr.:

2716

Jahr:

2007

Original im Internet:

Abstract

Autor/en:

Stefan Knop, Christian Gerecke, Peter Liebisch, Max S. Topp, Georg Hess, Uwe Platzbecker, Sandra Frohnert, Hermann Einsele, Ralf Bargou W

Institution/en:

Würzburg University Hospital, Würzburg, Germany; Charite Campus Buch, Berlin, Germany; University Hospital, Ulm, Germany; University Hospital, Mainz, Germany; University Hospital, Dresden, Germany

Zusammenfassung des Berichts

Eine Chemotherapie nach dem RAD-Schema ist aufgrund guter Ansprechraten und vertretbarer Toxizität eine mögliche Kombinationstherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelomen.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Lenalidomid zeigt hohe Ansprechraten in der Monotherapie und in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom. Durch die Hinzunahme von Adriamycin soll die Effektivität der RD-Kombination gesteigert werden.

Fragestellung der Studie

Phase I: Dosisfindung mit Festlegung der maximalen tolerierten Dosis von RAD, Toxizitätsanalyse; Phase II: Ansprechraten, progressionsfreie Zeit (PFS)

Art der Studie

Multizentrische Phase-I/II-Studie

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

Phase-I-Studie zur Festlegung der maximalen tolerierten Dosis.
Phase-II-Studie: Die zuvor evaluierte maximale tolerierte Dosis wurde bei stark vorbehandelten Patienten untersucht.

Ergebnisse, Toxizität

N=50 waren auswertbar (n=20 aus Phase I; n=30 aus Phase II), davon erreichten 83%, welche die maximal tolerable Dosis erhielten, eine komplette oder beinahe komplette Remission (CR/nCR ("near complete remission")).
Toxizität Grad-3/4: Neutropenie 44%, Thrombopenie 32%; Thromboembolien 7,5%.

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

RAD zeigt Potenzial für ein neues Kombinationsregime für stark vorbehandeltete Patienten mit rezidiviertem Multiplen Myelom. Bei einer handhabbaren und erwarteten Toxizität konnte eine Rate CR und nCR von 83% erzielt werden, von denen auch Patienten mit ungünstigen Zytogenetikprofilen nicht ausgenommen waren.

Kommentar / Beurteilung

RAD ist ein mögliches Rezidivschema. Da die Fallzahl der Phase-I/II-Studie klein ist und keine Angaben zum progressionsfreien Überleben oder dem Gesamtüberleben gemacht wurden, ist ein Vergleich mit der Therapie der zugelassenen Kombination aus Lenalidomid/Dexamethason nicht möglich. Größere Fallzahlen und eine längere Nachbeobachtung sind nötig, um den Stellenwert dieser Therapie in der Zukunft weiter zu beurteilen.


Autor des Berichts:

Dr. med. Ulrike Klein

Institution:

Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V, Hämatologie/Onkologie, Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg

Letzte Änderung:

14.12.2007