Onkologie, Hämatologie - Daten und Informationen
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Eine Dosisreduktion von Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom und Therapie mit Lenalidomid/Dexamethason scheint zu einer besseren Effizienz und einer verbesserten Verträglichkeit zu führen (MM009/MM010-Subgruppenanalyse)

Titel des Originals:

Dexamethason dose adjustment seem to result in better efficacy and improved tolerability in patients with relapsed/refractory Multiple Myeloma who are treated with Lenalidomide/Dexamethason (MM009/MM010 Sub-analysis)

Abstract-Nr.:

2712

Jahr:

2007

Original im Internet:

Abstract

Autor/en:

Jesus F. San Miguel, Melitios Dimopolous, Donna Weber, Marta Olesnyckyj, Zhinuan Yu, Jerome Zeldis, Robert Knight, Vincent Rajkumar

Institution/en:

Hospital Universitario de Salamanca, Salamanca, Spain; University of Athens School of Medicine, Athens, Greece; MD Anderson Cancer Centre, Houston, TX, USA; Celgene Corporation, Summit, NJ, USA; Mayo Clinic Cancer Centre, Rochester, MN, USA

Zusammenfassung des Berichts

Eine Subgruppenanalyse der beiden randomisierten Phase-III-Studien zeigt, dass eine Dexamethason-Dosisreduktion in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit refraktärem oder rezdiviertem Myelom bei guter Verträglichkeit und weniger Nebenwirkungen zu verbesserten Ansprechraten führt.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Neuere Daten [Rajkumar SV 2007] zeigen, dass eine niedriger dosierte Dexamethasongabe in Kombination mit Lenalidomid bei neudiagnostizierten Patienten mit Multiplem Myelom älter als 65 Jahren zu einem verlängerten Überleben führt. Ziel der Untersuchung war es, diese Beobachtung auch an rezidivierten/refraktären Myelompatienten zu prüfen.

Fragestellung der Studie

Effekt der Dosisreduktion von Dexamethason auf Ansprechraten, Überlebenszeiten und krankheitsfreies Intervall.

Art der Studie

Retrospektive Subgruppenanalyse der beiden randomisierten Phase-III-Studien MM009 und MM010

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

Die Daten der Patienten aus der MM009- und MM010-Studie, deren Lenalidomid-Dosis nicht verändert wurde, wurden gepoolt (n=233). Von diesen Patienten (n=233) hatten 177 Patienten keine Dexamethason-Dosisreduktion und 46 Patienten eine Dosisreduktion von Dexamethason erhalten. Ansprechraten und Daten über die Zeit bis zum Progress basieren auf Auswertungen vom Juni/August 2005 zum Zeitpunkt vor Entblindung der Studie.

Ergebnisse, Toxizität

 Lenalidomid / Dexamethason (Dex)
 Dex unverändert (n=177)Dex reduziert (n=46)p-Wert
Gesamtansprechen (%)50,869,6<0,05
Volllremission (%)13,023,9<0,01
Nahe Vollremission (%)19,837,0<0,01
Teilremission (%)18,18,7<0,01
Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen)>24,1>59,90,002
Medianes Gesamtüberleben (Wochen)>109,7>121,90,19
Medianes progressionsfreies Überleben (Wochen)>24,1>59,90,001

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

Dexamethason-Dosisreduktion verbessert die Effizienz der Lenalidomid/Dexamethason-Therapie ohne die Verträglichkeit zu beeinflussen.

Kommentar / Beurteilung

Eine reduzierte Dexamethasondosis scheint durch eine bessere Verträglichkeit und weniger Nebenwirkungen zu einer verlängerten Therapiedauer und weniger Therapieabbrüchen zu führen und dadurch verbesserte progressionsfreie Zeit und Ansprechraten aufzuweisen. Signifikante Auswirkungen auf das Gesamtüberleben waren nicht nachweisbar. Allerdings handelt es sich hier um eine retrospektive Auswertung, prospektiv randomisierte Daten für Rezidivpatienten liegen gegenwärtig nicht vor.


Autor des Berichts:

Dr. med. Ulrike Klein

Institution:

Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V, Hämatologie/Onkologie, Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg

Letzte Änderung:

14.12.2007


Ergänzende Literaturreferenz/en:

  • S. Vincent Rajkumar, Susanna Jacobus, Natalie Callander, Rafael Fonseca, David Vesole, Michael Williams, Rafat Abonour, David Siegel, Philip Greipp.
    A Randomized Trial of Lenalidomide Plus High-Dose Dexamethasone (RD) Versus Lenalidomide Plus Low-Dose Dexamethasone (Rd) in Newly Diagnosed Multiple Myeloma (E4A03): A Trial Coordinated by the Eastern Cooperative Oncology Group. Session Type: Oral Session.
    Blood (ASH Annual Meeting Abstract) 2007;110(11), Abstract 74
    [Abstract online]