Onkologie, Hämatologie - Daten und Informationen
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Lenalidomid bei Patienten mit Hochrisiko-MDS und Deletion 5q: Vorläufige Ergebnisse einer Phase-II-Studie

Titel des Originals:

Lenalidomide (LEN) in INT 2 and High Risk MDS with DEL 5q. Interim Results of a Phase II Trial by the GFM

Abstract-Nr.:

820

Jahr:

2007

Original im Internet:

Abstract

Autor/en:

S. Burcheri, T. Prebet, O. Beyne-Rauzy, R.M. Mbida, N. Hoarau, L. Legros, C. Ravoet, F. Dreyfus, A. Stamatoullas, M.P. Chaury, J. Delaunay, G. Laurent, N. Vey, L. Ades, C. Gardin, Pierre Fenaux

Institution/en:

Groupe Francophone des Myelodysplasies (GFM), Hopital Avicenne APHP/ Paris 13 Univ, Bobigny, France

Zusammenfassung des Berichts

Lenalidomid zeigt Aktivität bei Hochrisikopatienten mit MDS und isolierter Deletion 5, allerdings ist die Hämatoxizität als signifikant einzuschätzen und führt zu einer hohen Anzahl an Fällen von Hospitalisation.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Lenalidomid ist als Standardtherapie bei Patienten mit MDS, Deletion 5q und niedrigem Krankheitsrisiko einzuschätzen. Die Wirksamkeit der Substanz bei Hochrisiko-MDS mit Deletion 5q ist bisher nicht systematisch untersucht.

Fragestellung der Studie

Ist Lenalidomid bei Hochrisiko-MDS-Patienten (IPSS Int-2 und High) wirksam und tolerabel? Wie ist die Rate an Nebenwirkungen bei diesen Patienten?

Art der Studie

Prospektive Phase-I/II-Studie

Behandlung, Protokolle, Durchführung bzw. Methode

Lenalidomid 10 mg/Tag für 21 Tage, dann 7 Tage Pause; wenn kein Ansprechen nach 2 Zyklen mit 10 mg/Tag Dosissteigerung auf 15 mg/Tag für 21 Tage, dann 7 Tage Pause. G-CSF war bei Neutropenie <1000 /µl zugelassen.
49 Patienten (22 Männer, 27 Frauen), FAB RAEB und RAEB-T. Ansprechen (IWG 2006 Kriterien) wurde nach 2 und 4 Zyklen beurteilt. Daten wurden von 30 Patienten präsentiert. Alle Patienten waren transfusionsabhängig.

Ergebnisse, Toxizität

  • Ansprechen: 21% (6/29; 2 komplette Remissionen, Dauer 5 bzw. 4 Monate).
  • Ansprechen bei den Patienten mit isolierter Deletion 5q war 33%.
  • Progress: 69% (20/29, innerhalb der ersten 2 Zyklen).
  • Todesfälle: 10% (3/29, innerhalb des 1. Zyklus, 2 Sepsis, 1 Herzinfarkt).
  • Dosisreduktion auf 5 mg/Tag bzw. 5 mg/jeden 2. Tag war bei 41% der Patienten erforderlich.
  • Nebenwirkungen: Thrombozytopenie (31%) und Neutropenie (7%) führten zur Dosisreduktion.

Schlussfolgerung der Autoren aus der Publikation

Lenalidomid ist bei Patienten mit Hochrisiko-MDS praktisch nur bei denen mit isolierter Deletion 5q (ohne zusätzliche zytogenetische Aberrationen) wirksam. Alle anderen Patienten sind unter Therapie rasch progredient. Die Hämatotoxizität bei den ausgewählten Hochrisiko-Patienten war ausgeprägt. Die ausschließliche ambulante Therapie war nicht erreichbar.

Kommentar / Beurteilung

Die Wertigkeit von Lenalidomid bei Hochrisiko-MDS Patienten ist nicht klar. Offensichtlich sprechen vor allem Patienten mit isolierter Deletion 5q an. Die Nebenwirkungsrate bei den Hochrisiko-Patienten ist hoch. Die Wirksamkeit der Therapie mit Lenalidomid könnte durch Kombination von anderen, targetspezifischen Medikamenten, die bei Hochrisiko-MDS-Patienten wirksam sind (z. B. demethylierende Substanzen) bedeutsam werden. Dazu bedarf es weiterer Studien.


Autor des Berichts:

Prof. Dr. med. Wolf-K. Hofmann

Institution:

Medizinische Klinik III, Charité - Campus Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30, 12203 Berlin

Letzte Änderung:

14.12.2007