Wirksamkeit und Sicherheit des oralen, direkten Thrombin-Inhibitors Ximelagatran im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit akuter, tiefer Venenthrombose, mit oder ohne gleichzeitige Lungenembolie

Englischer Titel des Abstracts:

Efficacy and Safety of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Ximelagatran Compared with Current Standard Therapy for Acute, Symptomatic Deep Vein Thrombosis, with or without Pulmonary Embolism. The THRIVE Treatment Study (Thrombin Inhibition in Venous Thromboembolism)

Jahr:

2003

Abstract-Nr.:

Autor/en:

Francis CW, Ginsberg JS, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Eriksson H, Fiessinger JN, Huisman MV, Lundström T, Nyström P, the THRIVE Treatment Study Group

Institution/en:

McMaster University, Hamilton, ON, Canada; Clinical Development, AstraZeneca LP, Wilmington, DE, USA; Dept. of Internal Medicine, University Hospital of Geneva, Geneva, Switzerland; Swedish Medical Center and University of Washington School of Medicine, Seattle, WA, USA; Dept. of Medicine, Sahlgrenska University Hospital/stra, Gteborg, Sweden; Dept. of Vascular Medicine, Hpital Europen Georges Pompidou, Paris, France; Dept. of Medicine, University of Rochester, Rochester, NY, USA; Dept. of General Internal Medicine, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands; AstraZeneca R&D Mlndal, Mlndal, Sweden

Art der Studie:

Multinational, multizentrisch, doppel-blind, randomisiert, prospektiv

Zusammenfassung des Berichts

Ximelagatran 36 mg 2x tgl. ist genauso wirksam und sicher wie Enoxaparin gefolgt von oraler Antikoagulation bei Thrombose-(Lungenembolie-)Patienten.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Die Behandlung mit einem niedermolekularen Heparin, gefolgt von oraler Antikoagulation für mindestens 6 Monate ist der bisherige Standard der Thrombose und Emboliebehandlung. Diese Studie prüft Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Thrombin-Inhibitors Ximelagatran.

Fragestellung der Studie

Ist Ximelagatran gleichwertig zur bisherigen Standardbehandlung in den ersten 6 Monaten nach Thrombose oder Embolie?

Behandlung, Protokolle, Durchführung

Patienten mit phlebographisch gesicherter Thrombose +/- Lungenembolie erhalten Ximelagatran 36 mg 2x tgl. p.o. vs. Enoxaparin 1 mg/kg 2x tgl. (für mindestens 5 Tage) und anschließende orale Antikoagulation (Warfarin, Ziel-INR 2-3), beide Therapiearme für 6 Monate.

Ergebnisse, Toxizität

Venöse Re-Thrombosen und Embolien traten unter Ximelagatran bei 2,1% unter dem Standard-Schema bei 2,0% der Patienten auf, schwere Blutungen bei 1,3% und 2,2%. Ximelagatran-Patienten brauchten kein Monitoring der Gerinnungshemmung.

Schlussfolgerung der Publikation

Die 6-monatige Behandlung mit 2x tgl. 36 mg p.o. Ximelagatran und ohne Gerinnungs-Monitoring ist der bisherigen Standardbehandlung mit niedermolekularem Heparin und oralen Antikoagulanzien gleichwertig.

Kommentar / Beurteilung

Der entscheidende Vorteil von Ximelagatran ist, dass die Quick-Kontrollen entfallen. Mit gleicher Sicherheit und geringerem Aufwand können Thrombose-Patienten für mehrere Monate antikoaguliert werden.
Die Ergebnisse sind nicht ganz neu und wurden bereits im Sommer bei der Tagung der "Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase" mit gleichen Zahlen vorgestellt.

Autor des Berichts:

Priv.-Doz. Dr. med. Axel Matzdorff

Institution:

Caritasklinik St. Theresia, Rheinstrasse 2, 66113 Saarbrücken

Letzte Äderung:

12.12.2003