Randomisierte Doppelblind-Studie zum Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit der postoperativen Thromboseprophylaxe mit Fondaparinux und präoperativen Prophylaxe mit Dalteparin bei bauchchirurgischen Patienten mit Risikofaktoren

Englischer Titel des Abstracts:

A Randomized Double-Blind Study to Compare the Efficacy and Safety of Postoperative Fondaparinux (Arixtra®) and Preoperative Dalteparin in the Prevention of Venous Thromboembolism after High-Risk Abdominal Surgery: The PEGASUS Study

Jahr:

2003

Abstract-Nr.:

Autor/en:

Agnelli G, Bergqvist D, Cohen A, Gallus AS, Gent M.

Institution/en:

Universita di Perugia, Perugia, Italy; University Hospital, Uppsala, Sweden; Kings College School of Medicine and Dentistry, London, United Kingdom; Flinders Medical Centre, Adelaide, Australia; McMaster University, Hamilton, Canada

Art der Studie:

Multinational, multizentrisch, doppel-blind, randomisiert, prospektiv

Zusammenfassung des Berichts

Bauchchirurgische Patienten erhalten prophalyktisch 2,5 mg Fondaparinux täglich, beginnend 6 Std. nach der Operation und haben genauso wenige Thrombosen und Embolien wie mit Dalteparin, bei Tumorpatienten ist Fondaparinux sogar überlegen.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Fondaparinux hat sich bei der Thromboseprophylaxe orthopädischer Patienten dem niedermolekularen Heparin überlegen gezeigt. Jetzt wird geprüft, ob dies auch für die Hochrisiko-Bauchchirurgie gilt.

Fragestellung der Studie

Ist Fondaparinux dem niedermolekularen Heparin Dalteparin bei der Thromboseprophylaxe bauchchirurgischer Hochrisiko-Patienten in Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar?

Behandlung, Protokolle, Durchführung

Bauchchirurgische Patienten mit einer Operationszeit >45 min, Alter >60 Jahre oder mit >40 Jahren plus Risikofaktoren (Krebs, Obesitas, frühere Thrombose, Herzinsuffizienz, COPD) werden eingeschlossen.
Fondaparinux 2,5 mg 1x tgl. s.c., beginnend 6 Std. post-OP vs. Dalteparin 2.500 E am Abend vor der OP, nächste Dosis 2.500 E am Abend des Operationstages, an allen weiteren Tagen 5.000 E 1x tgl. Diese Therapie wird 7 ±2 Tage fortgesetzt und durch eine obligatorische beidseitige Phlebographie überprüft.

Ergebnisse, Toxizität

2048 Patienten können ausgewertet werden. Die Inzidenz aller Thrombosen/Embolien bei allen Patienten beträgt mit Fondaparinux 4,6%, mit Dalteparin 6,1% (p=0.14), bei tumorchirurgischen Patienten (n=1408) ist der Unterschied 4,7% vs. 7,7% (p=0.02). Die Inzidenz schwerer Blutungen beträgt 3,4% vs. 2,4% (p=0.12).

Schlussfolgerung der Publikation

Die postoperative Thromboseprophylaxe mit Fondaparinux ist bei bauchchirurgischen Patienten dem niedermolerkularen Heparin Dalteparin gleichwertig, bei tumorchirurgischen Patienten sogar überlegen. Blutungen treten nicht vermehrt auf.

Kommentar / Beurteilung

Wieder eine Studie mit über 2000 randomisierten Patienten. Dabei zeigt Fondaparinux gerade in der Tumorchirurgie, die mit einer hohen Thromboserate belastet ist, überlegene Wirksamkeit zu der bisherigen Standardbehandlung mit niedermolekularem Heparin. Es bleibt abzuwarten, ob die hohen Kosten von Fondaparinux der Durchsetzung dieser wirksameren Therapie im Wege stehen.

Autor des Berichts:

Priv.-Doz. Dr. med. Axel Matzdorff

Institution:

Caritasklinik St. Theresia, Rheinstrasse 2, 66113 Saarbrücken

Letzte Äderung:

12.12.2003