Randomisierte Studie zum Vergleich zweier Intensitäten der oralen Antikoagulation bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (WAPS Studie)

Englischer Titel des Abstracts:

A Randomized Clinical Trial of Two Intensities of Oral Anticoagulant Therapy in Patients with Antiphospholipid Syndrome. Final Results of the WAPS Study (Warfarin for Antiphospholipid-Syndrome)

Jahr:

2003

Abstract-Nr.:

Autor/en:

Finazzi G, Marchioli R, Barbui T, Rambaldi A.

Institution/en:

Hematology Ospedali Riuniti, Bergamo u.a.

Art der Studie:

Multizentrisch, randomisiert, prospektiv

Zusammenfassung des Berichts

Bei Patienten mit Thrombose bei Antiphospholipid-Syndrom reicht eine Einstellung der INR auf 2-3, eine intensivere Antikogulation mit INR 3-4 bringt keine Vorteile.

Bericht über die Inhalte der Studie

Begründung, Rationale

Thrombosepatienten erhalten üblicherweise eine orale Antikoagulation mit einer INR von 2-3. Seit der Studie von [Khamashta MA 1995] wird die INR bei Thrombose-Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom jedoch höher (INR 3-4) eingestellt.

Fragestellung der Studie

Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Antikoagulation mit INR 3-4 vs. INR 2-3 bei Thrombose-Patienten mit Antiphospholipidsyndrom.

Behandlung, Protokolle, Durchführung

Patienten mit Lupus Antikoagulanz- oder mittel- bis hochgradigen Anticardiolipin-Antikörper-Titern werden randomisiert zwischen INR 2-3 und 3-4. Patienten die aus anderen Gründen nicht randomisiert werden können, kommen in einen Beobachtungsarm.

Ergebnisse, Toxizität

Von 462 eingeschlossenen Patienten werden 109 zwischen Standard-INR und hoher INR randomisiert. Die Mortalität (alle Ursachen) war mit der Standard-INR 3.6% mit hoher INR 5.3%. Thrombosen traten innerhalb 2,5 Jahren bei 5.3% (Standard) und 8.9% (hohe INR) auf (kein signifikanter Unterschied). Blutungen traten mit hoher INR häufiger (26.8% vs. 12.5%) auf.
353 Patienten konnten nicht randomisiert werden (keine Thrombose 41%, zu hohes Blutungsrisiko 7%, zwingende Notwendigkeit zur Antikoagulation mit hoher INR 16%, Patient wollte nicht 27%, andere Gründe 8%).

Schlussfolgerung der Publikation

Bei Patienten mit Thrombose und Antiphospholipid-Antikörpern reicht eine INR Einstellung auf 2-3.

Kommentar / Beurteilung

Es war wichtig, dieses Thema wieder aufzugreifen, die Diskussion wird dadurch aber nicht beendet. Der genaue Vergleich zeigt nämlich, dass in dieser Studie, durch die hohe Ausschlussrate, letztendlich weniger Patienten randomisiert wurden als bei Khamashta 1995.

Autor des Berichts:

Priv.-Doz. Dr. med. Axel Matzdorff

Institution:

Caritasklinik St. Theresia, Rheinstrasse 2, 66113 Saarbrücken

Letzte Äderung:

12.12.2003